海华生物公司猴痘检测试剂盒获欧盟CE认证

时间:2022-06-28阅读人数:308人

近日,海检集团参股公司海华生物自主研发的猴痘病毒核酸诊断试剂盒(荧光探针法)(Fluorescence PCR Diagnostic Kit for Monkeypox Virus DNA)在德国CE认证成功,获对外出口资质。

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当前,多个国家面临猴痘疫情扩散的挑战。该产品基于实时荧光PCR技术,选择猴痘病毒基因编码区高度保守的区域作为靶区,设计特异性引物和荧光探针进行PCR扩增,对患者皮疹、痂、水疱液、脓疱液和全血标本中的猴痘病毒DNA进行定性检测。此外,该试剂设有内源性内标检测系统,监测样品采集、核酸提取和PCR扩增过程,减少假阴性结果的发生。产品具有快速、灵敏、较高的特异性和重复性、检测范围广等特点,适用于对猴痘病毒感染所引起的相关疾病的辅助诊断。

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青岛海华生物医药技术有限公司成立于2016年,是一家专注于生物医药技术研发和技术服务的科技型公司,总建筑面积42,000㎡,是一家集生物医药研发和技术服务于一体的国家高新技术企业。主要从事生物制品及新药研发、GLP/GCP药物安全评价、CRO 服务、医学实验室检测、医养康复等领域的业务,通过了兽用生物制品GCP资格认证。海华生物拥有12,000㎡的动物实验室,可以同时饲养的动物囊括了鸡、猪、犬、大鼠、小鼠、猴、猪等,拥有功能完善的研发实验室、毒理病理实验室、血清学室、分子生物学室、微生物室、细胞室、临床检验室等,并配备了实时荧光定量PCR仪、CO2培养箱、LCMS等先进仪器设备,为疫苗研发提供了坚实的基础。海华生物注重人才队伍建设,有以首席科学家李明义、泰山领军人才梁德勇等为首的研发团队,公司已荣获国家科技型中小企业、高新技术企业、山东省农牧渔业丰收奖、山东省兽药协会会员单位等数项荣誉,拥有专利10余件。

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海检集团发挥平台技术优势,围绕做强主业,持续以市场化手段推进检验检测资源整合。2021年,集团以海润股份的股权作价出资海华生物,成为海华生物的主要股东之一。2022年海华生物收入利润实现爆发式增长,入选全省重点上市后备企业名单,下一步将加快进入资本市场的进程。